Купить ЛАЛ-тест для определения пирогенности лекарственных препаратов в магазине лабораторного и медицинского оборудования LabTime
Определение пирогенности лекарственных препаратов – это выявление способности химических реактивов или других компонентов вызывать иммунную реакцию при проникновении в живые клетки. В результате воздействия пирогенов развивается лихорадка, сопровождающаяся гипертермией.
Зачем проводить определение пирогенности лекарственных препаратов?
Государственные нормы предъявляют строгие правила к качеству препаратов, одним из которых является их апирогенность. Особенно это требование касается инъекционных растворов. Апирогенность подразумевает отсутствие в препаратах химических реактивов и метаболитов патогенной микрофлоры, которые могут вызвать лихорадку. Зачастую источниками пирогенности выступают грибки, вирусы, грамотрицательные бактерии, некоторые химические компоненты. В дистиллированной воде, применяемой для производства инъекционных растворов, плотность бактерий на миллилитр не должна быть более 10-15.
Как определяется пирогенность лекарственных препаратов?
Продукцию фармацевтических фабрик тестируют на присутствие в ней пирогенов 2 методами: биологическим и бактериологическим (ЛАЛ-тест).
Биологический. Выявляет присутствие микроорганизмов в препарате, который испытывают на кроликах. Официально тест был введен с 40-х годов 19 века и имеет существенные недостатки. Так, он считается только качественным, так как может применяться исключительно как запрещающий или разрешающий. Полученные результаты недостаточно объективны, зависят от состояния здоровья испытуемого животного. Кроме того, он не дает возможность проводить проверку некоторых групп препаратов, например, седативных.
Бактериологический. Выявляет наличие эндотоксинов благодаря реакции с лимулус-амебоцитным лизатом. Впервые был применен в 1964 году на территории Северной Америки, где были выпущены первые препараты для проведения теста. В основе исследования лежит способность клеток крови мечехвоста определенным образом реагировать на наличие в препарате эндотоксинов, выделяемых грамотрицательными бактериями. Так, при добавлении лизата, в случае реакции с эндотоксином, жидкость начинает мутнеть и выделяется твердый осадок.
Существуют такие методы проведения теста:
- колориметрический;
- гель-тромб тест;
- кинетико-турбидиметрический количественный;
- хромогенный.
Преимущества LAL-теста
В наши дни ЛАЛ-тест считается наиболее точным и надежным методом определения пирогенности лекарственных препаратов. Его основные плюсы:
- высокая чувствительность к эндотоксинам в лекарственном растворе;
- доступная цена исследования по сравнению с биологическим тестом на кроликах;
- простота проведения теста;
- воспроизводимость теста;
- гуманность проведения исследования (отсутствие живых тел в качестве испытуемых);
- возможность применения на различных группах лекарственных препаратов;
- получение не только качественного, но и количественного ответа;
- возможность анализа за короткий промежуток времени значительного количества образцов;
- возможность постадийного контроля уровня эндотоксинов при изготовлении инъекционных растворов.
ЛАЛ-тест для определения пирогенности лекарственных препаратов в Киеве
Купить ЛАЛ-тест для определения пирогенности лекарственных препаратов можно на нашем сайте. Мы предлагаем доступные цены, большой ассортимент товаров, гибкие условия сотрудничества для розничных и оптовых покупателей, быструю доставку в любой населенный пункт. Заказывайте медицинское и лабораторное оборудование прямо сейчас и оцените преимущества сотрудничества с компанией LabTime.
